UE investighează Ozempic și Saxenda, medicamente pentru scăderea în greutate, după ce au fost raportate gânduri sinucigașe.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) investighează două medicamente, după ce pacienții au raportat efecte adverse ce nu erau menționate ca efecte adverse.
Este vorba despre Ozempic, medicamentul pentru diabet al Novo Nordisk, și Saxenda, un tratament pentru pierderea în greutate, după ce autoritatea de reglementare în domeniul sănătății din Islanda a semnalat trei cazuri de pacienți care s-au gândit la sinucidere sau la automutilare.
Acțiunile producătorului danez de medicamente au scăzut luni cu 1% în urma acestei știri.
Un comitet de siguranță al EMA analizează evenimentele adverse semnalate de Agenția islandeză pentru medicamente, inclusiv două cazuri de gânduri suicidare la cei care au folosit Ozempic, care conține ingredientul activ semaglutide, și Saxenda, a precizat autoritatea de reglementare.
Un alt pacient care a luat Saxenda, medicamentul Novo pentru pierderea în greutate mai vechi și mai puțin eficient, care conține ingredientul activ liraglutidă, a raportat gânduri de automutilare, a precizat agenția, potrivit Medscape.
Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Islanda nu a răspuns imediat la solicitările de detalii.
Gândurile sinucigașe nu sunt enumerate ca efect secundar în informațiile despre produs
Novo Nordisk a declarat că siguranța pacienților este prioritatea principală și că tratează foarte serios toate rapoartele privind evenimentele adverse. Propria sa monitorizare a siguranței nu a găsit până în prezent nicio “asociere cauzală” între gândurile de autoagresiune și medicamente, a precizat aceasta într-o declarație.
Investigația EMA se concentrează asupra medicamentelor care conțin fie semaglutidă, fie liraglutidă. Tratamentul pentru obezitate al Novo, Wegovy, pentru care cererea a crescut în Statele Unite, conține semaglutide.
Revizuirea a fost anunțată la câteva săptămâni după ce autoritatea de reglementare a ridicat un semnal de siguranță privind cancerul tiroidian, un mijloc de monitorizare a efectelor potențial adverse, pentru mai multe dintre produsele Novo care conțin semaglutide.
Gândurile sinucigașe nu sunt enumerate ca efect secundar în informațiile despre produs din UE pentru niciunul dintre cele două medicamente.
Cu toate acestea, în Statele Unite, instrucțiunile de prescriere pentru Wegovy recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru gânduri sau comportamente suicidare.
Potrivit U.S. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard, din 2018 au existat cel puțin 60 de raportări de idei suicidare de la pacienții care iau semaglutide sau de la furnizorii lor de servicii medicale.
FAERS a primit cel puțin 70 de astfel de raportări din 2010 de la utilizatorii de liraglutidă sau de la furnizorii lor de servicii medicale.
Informațiile din aceste rapoarte nu au fost verificate, iar existența unui raport nu reprezintă o dovadă de cauzalitate, precizează FDA.
